Paxlovid仿制药猜想******
1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？
本土化生产
Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。
辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。
2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。
据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。
辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。
虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。
强仿消息不实
在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。
辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。
《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。
北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”
邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。
比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。
业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。
建立“休挖期”与“保护基地” 青海政协委员建言保护“软黄金”******
中新社西宁1月17日电 (祁增蓓)制定冬虫夏草合理采挖与控制政策、严格禁止商业性质的挖幼虫、卖幼虫行为、建立冬虫夏草野生种质资源保护基地……正在召开的青海省两会上，青海省政协委员为保护“软黄金”冬虫夏草建言献策。
中国冬虫夏草的产量占世界产量的98%，而青海冬虫夏草占中国60%以上的产量，是世界冬虫夏草当之无愧的主产区，也是青海省虫草产区农牧民增收的重要来源。冬虫夏草天然资源十分宝贵，因此也被称为“软黄金”。
据统计数据，青海省冬虫夏草年产量约80吨至100吨，年产值180亿元(人民币，下同)至200亿元，数百万农牧民因此受益，特别是在核心产区，冬虫夏草成为农牧民家庭主要收入来源。
青海省政协委员、中国科学院西北高原生物研究所副所长魏立新17日接受中新社记者采访时表示，冬虫夏草产业的发展关乎百万农牧民生计与稳定。
“超时超限采挖，可能导致冬虫夏草子座子囊孢子在成熟前就被挖走，随后几年冬虫夏草产量便会不断下降，最后影响的还是当地的农牧民。”魏立新希望，青海能尽快制定冬虫夏草合理采挖与控制政策，设立冬虫夏草采挖控制区，实行可控制性采挖。
魏立新说，同样迫在眉睫的还有对采挖期限的规定。“南方有休渔期，我们可以设置休挖期。由于海拔、气候差异，具体时间可与当地政府、牧民等商讨后决定，建立适合各产区的冬虫夏草‘采挖期’与‘休挖期’制度。”
青海省政协委员、玉树藏族自治州工商联副主席格扎与魏立新有同样的想法，他告诉记者，近两年来，玉树在协调生态效益和经济效益方面不断努力，对冬虫夏草的采挖变得更加规范，牧民的生态意识也在不断提高，对冬虫夏草的保护也朝着好的方向发展。
格扎说，相比于产量下降给牧民造成收入下滑的影响，他更加担心不规范的采挖对生态和资源带来不可估计的后果。
“2012年左右，我们在调研时发现有些冬虫夏草主产区的草场被转包，由于经济利益的驱使，承包商往往采取毁灭性的采挖，包括采挖冬虫夏草幼虫，使得冬虫夏草资源难以实现自我修复。”魏立新说。
魏立新认为，除了严格控制私人采挖转让，禁止商业性质的挖幼虫、卖幼虫行为之外，还应在冬虫夏草自然生态系统保存完整、代表性强，核心资源集中分布或生态脆弱需要休养生息区域，建立冬虫夏草野生种质资源保护基地。
据记者了解，业界呼吁青海省政府建立冬虫夏草保护区始于2010年。魏立新提出，在确保冬虫夏草和生态环境不受损害的情况下，可开展冬虫夏草管护巡护、生态修复、调查监测等活动，进行非破坏性科学研究观测、标本采集，既有利于科研，让冬虫夏草物种得到更好的繁衍和适度的开发，又有利于增加地方农牧民的收入。
“如果能有保护基地，我们的冬虫夏草就会得到更好的保护，我相信牧民也愿意基地设立在自家草场。”格扎说。(完)
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